Conformiteitsbeoordeling van de EU-AI-wet en risicobeheer volgens artikel 9

Artikel 9: Systeem voor risicobeheer

Risicobeheer onder artikel 9 is een continu proces gedurende de gehele levenscyclus van het AI-systeem. Vereiste elementen:

• Identificatie en analyse van bekende en redelijkerwijs te verwachten risico's
• Schatting en evaluatie van risico's onder de beoogde gebruiksscenario's en redelijkerwijs te verwachten misbruikscenario's
• Evaluatie van risico's die voortvloeien uit monitoring na de marktintroductie
• Implementatie van passende en gerichte maatregelen voor risicobeheer
• Testen van resterende risico's aan de hand van acceptatiecriteria

Artikel 9 vereist expliciet dat risicobeheermethoden in evenwicht worden gebracht met de huidige stand van de techniek: wat vandaag redelijkerwijs haalbaar is, niet theoretische perfectie.

Routes voor conformiteitsbeoordeling

Twee hoofdroutes, afhankelijk van het type AI-systeem:

• Interne controle (bijlage VI) — zelfbeoordeling door de aanbieder met behulp van geharmoniseerde normen. Beschikbaar voor de meeste zelfstandige AI-systemen met een hoog risico uit bijlage III.
• Aangewezen instantie (bijlage VII) — beoordeling door een derde partij, een door de EU aangewezen aangewezen instantie. Vereist voor biometrische identificatiesystemen en AI die als veiligheidscomponenten van gereguleerde producten worden gebruikt.

CE-markering en registratie in de EU-database

Zodra de conformiteit is vastgesteld, voert u deze laatste stappen uit voordat u het product op de markt brengt:

• Zodra de conformiteit is beoordeeld, stelt u een EU-conformiteitsverklaring op
• Breng de CE-markering aan op het AI-systeem (of de verpakking/documentatie indien het geen fysiek product is)
• Registreer het AI-systeem in de EU-AI-database voordat u het op de markt brengt
• Bewaar de technische documentatie gedurende ten minste 10 jaar na de marktintroductie

Doorlopende verplichtingen

Conformiteit is geen eenmalige gebeurtenis:

Aanzienlijke wijzigingen leiden tot een herbeoordeling. Monitoring na de marktintroductie onder artikel 72 draagt bij aan het risicobeheer onder artikel 9. Ernstige incidenten moeten worden gemeld aan de autoriteiten onder artikel 73.