EU AI-wet Artikel 11 & Bijlage IV: Technische Documentatie

Wat Artikel 11 Vereist

De aanbieder van een AI-systeem met een hoog risico moet technische documentatie opstellen voordat het systeem op de markt wordt gebracht of in gebruik wordt genomen en deze up-to-date houden gedurende de hele levenscyclus van het systeem.

De documentatie moet aantonen dat het systeem voldoet aan de vereisten van Hoofdstuk III, Afdeling 2 van de EU AI-wet (risicobeheer, gegevensbeheer, logging, transparantie, menselijke toezicht, nauwkeurigheid en robuustheid) en moet de nationale bevoegde autoriteiten en aangemelde instanties de informatie verschaffen die zij nodig hebben om de conformiteit te beoordelen. Artikel 11 legt de verplichting vast; Bijlage IV legt de vereiste inhoud vast. Beide worden samen gelezen.

Wat Bijlage IV Moet Bevatten

Bijlage IV vermeldt de minimumelementen die de technische documentatie moet bevatten:

• Algemene systeembeschrijving — beoogd doel, aanbieder, versies, hoe het systeem interacteert met hardware of andere software en de vormen waarin het op de markt wordt gebracht
• Gedetailleerde beschrijving van het ontwikkelingsproces — ontwerpspecificaties, systeemarchitectuur, belangrijke ontwerpkansen en hun rationale, gebruikte rekenbronnen en de gegevensvereisten en gegevensbladen voor trainings-, validatie- en testgegevens
• Bewaking, functioneren en controle — de mogelijkheden en beperkingen van het systeem, verwachte nauwkeurigheid, voorzienbare onbedoelde gevolgen en de maatregelen voor menselijke toezicht die onder Artikel 14 zijn getroffen
• Prestatiemetrics — de gebruikte metrics voor nauwkeurigheid, robuustheid en cybersecurity, de testgegevens en validatieprocedures en de behaalde resultaten
• Risicobeheerssysteem — een beschrijving van het risicobeheerssysteem van Artikel 9 en de resterende risico's die na mitigatie overblijven
• Plan voor bewaking na de markt — het systeem dat is ingesteld om gegevens over de werkelijke prestaties na de inzet te verzamelen en te beoordelen, zoals vereist door Artikel 72
• Normen en verklaringen — de toegepaste geharmoniseerde normen (of de oplossingen die zijn aangenomen waar deze niet werden toegepast) en een kopie van de EU-conformiteitsverklaring

De Documentatie Tien Jaar Bewaren

Technische documentatie is geen eenmalige levering. Op grond van Artikel 18 moet de aanbieder de technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en de daarbij behorende gegevens ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten houden voor tien jaar nadat het AI-systeem op de markt is gebracht of in gebruik is genomen.

Omdat de documentatie ook up-to-date moet worden gehouden gedurende die tien jaar, hebben aanbieders een levend recordsysteem nodig in plaats van een statisch PDF. Elke wezenlijke wijziging in het model, de gegevens of de toezichtsregelingen moet in de documentatie worden weerspiegeld en gedurende de volledige bewaarperiode worden bewaard.

Voor kleine en middelgrote ondernemingen (SME's) staat de AI-wet een vereenvoudigd formaat voor technische documentatie toe, maar de verplichting tot bewaring gedurende tien jaar blijft van toepassing.

Relatie Tot Artikel 12 Logbestanden

De documentatie van Bijlage IV beschrijft hoe het systeem is ontworpen om gebeurtenissen op te nemen; Artikel 12 vereist dat het systeem deze logbestanden daadwerkelijk gegenereerd tijdens de werking.

Beide vormen complementaire bewijs. De technische documentatie legt de loggingmogelijkheden, de benadering van bewaring en het ontwerp van traceerbaarheid uit, terwijl de automatisch gegenereerde logbestanden het actuele bewijs vormen dat aantoont dat het systeem zich heeft gedragen zoals in de documentatie is beschreven. Wanneer een toezichthouder u vraagt om de conformiteit aan te tonen, zal hij verwachten dat de beschrijving in Bijlage IV en de logbestanden van Artikel 12 overeenkomen. Behandel technische documentatie en logging als één doorlopend bewijsproces.