Avaliação de Conformidade da Lei de IA da UE e Gestão de Riscos do Artigo 9

Artigo 9: Sistema de Gestão de Riscos

A gestão de riscos ao abrigo do Artigo 9 é um processo contínuo ao longo de todo o ciclo de vida do sistema de IA. Elementos necessários:

• Identificação e análise de riscos conhecidos e razoavelmente previsíveis
• Estimativa e avaliação de riscos em cenários de uso pretendido e de uso indevido razoavelmente previsível
• Avaliação de riscos decorrentes do acompanhamento pós-comercialização
• Adoção de medidas de gestão de riscos adequadas e direcionadas
• Teste de riscos residuais em relação aos critérios de aceitação

O Artigo 9 exige explicitamente que as medidas de gestão de riscos sejam equilibradas em relação ao estado da arte — o que é razoavelmente alcançável hoje, e não a perfeição teórica.

Vias de Avaliação da Conformidade

Duas vias principais, dependendo do tipo de sistema de IA:

• Controle interno (Anexo VI) — autoavaliação do fornecedor usando normas harmonizadas. Disponível para a maioria dos sistemas de alto risco do Anexo III que não são integrados.
• Organismo notificado (Anexo VII) — avaliação por terceiros por um organismo notificado designado pela UE. Obrigatório para sistemas de identificação biométrica e IA utilizada como componentes de segurança de produtos regulamentados.

Marcação CE e Registro no Banco de Dados da UE

Após a confirmação da conformidade, conclua estas etapas finais antes da colocação no mercado:

• Após a avaliação da conformidade, elabore uma declaração de conformidade da UE
• Afixe a marcação CE ao sistema de IA (ou à sua embalagem/documentação, se não for físico)
• Registre o sistema de IA no banco de dados de IA da UE antes de colocá-lo no mercado
• Mantenha a documentação técnica por pelo menos 10 anos após a colocação no mercado

Obrigações Contínuas

A conformidade não é um evento único:

Modificações substanciais desencadeiam uma nova avaliação. O acompanhamento pós-comercialização ao abrigo do Artigo 72 retroalimenta a gestão de riscos do Artigo 9. Incidentes graves devem ser comunicados às autoridades ao abrigo do Artigo 73.