Artigo 11 da Lei de IA da UE & Anexo IV: Documentação Técnica

O que o Artigo 11 Exige

O fornecedor de um sistema de IA de alto risco deve elaborar documentação técnica antes de colocar o sistema no mercado ou em serviço e mantê-la atualizada ao longo do ciclo de vida do sistema.

A documentação deve demonstrar que o sistema atende aos requisitos do Capítulo III, Seção 2 da Lei de IA da UE (gestão de riscos, governança de dados, registro, transparência, supervisão humana, precisão e robustez), e deve fornecer às autoridades competentes nacionais e aos organismos notificados as informações necessárias para avaliar a conformidade. O Artigo 11 estabelece a obrigação; o Anexo IV estabelece os conteúdos exigidos. Os dois são lidos juntos.

O que o Anexo IV Deve Conter

O Anexo IV lista os elementos mínimos que a documentação técnica deve incluir:

• Descrição geral do sistema — propósito pretendido, fornecedor, versões, como o sistema interage com hardware ou outros softwares e as formas pelas quais é colocado no mercado
• Descrição detalhada do processo de desenvolvimento — especificações de design, arquitetura do sistema, escolhas de design-chave e sua justificativa, recursos computacionais utilizados e os requisitos e folhas de dados para treinamento, validação e teste de dados
• Monitoramento, funcionamento e controle — as capacidades e limitações do sistema, precisão esperada, resultados não intencionais previsíveis e as medidas de supervisão humana em vigor sob o Artigo 14
• Métricas de desempenho — as métricas de precisão, robustez e cibersegurança utilizadas, os dados de teste e procedimentos de validação e os resultados obtidos
• Sistema de gestão de riscos — uma descrição do sistema de gestão de riscos do Artigo 9 e os riscos residuais que permanecem após a mitigação
• Plano de monitoramento pós-comercialização — o sistema em vigor para coletar e revisar dados de desempenho no mundo real após a implantação, conforme exigido pelo Artigo 72
• Padrões e declarações — os padrões harmonizados aplicados (ou as soluções adotadas quando não foram) e uma cópia da declaração de conformidade da UE

Mantenha a Documentação por Dez Anos

A documentação técnica não é um entregável de uma única vez. De acordo com o Artigo 18, o fornecedor deve manter a documentação técnica, a declaração de conformidade da UE e registros relacionados à disposição das autoridades competentes nacionais por dez anos após o sistema de IA ter sido colocado no mercado ou em serviço.

Como a documentação também deve ser mantida atualizada ao longo da década, os fornecedores precisam de um sistema de registros vivo em vez de um PDF estático. Cada alteração material no modelo, nos dados ou nos arranjos de supervisão deve ser refletida na documentação e preservada durante a janela de retenção completa.

Para fornecedores PME, a Lei de IA permite um formato de documentação técnica simplificado, mas a obrigação de retenção de dez anos ainda se aplica.

Relação com os Logs do Artigo 12

A documentação do Anexo IV descreve como o sistema é projetado para registrar eventos; o Artigo 12 exige que o sistema gere esses logs de eventos durante a operação.

Os dois são evidências complementares. A documentação técnica explica as capacidades de registro, abordagem de retenção e design de rastreabilidade, enquanto os logs gerados automaticamente são o registro em execução que comprova que o sistema se comportou conforme documentado. Quando um regulador solicita que você demonstre conformidade, ele esperará que a descrição do Anexo IV e os logs do Artigo 12 estejam alinhados. Trate a documentação técnica e o registro como um único fluxo de trabalho de evidências continuamente mantido.