Ley de IA de la UE para la atención médica: Cumplimiento de la IA médica de alto riesgo

Por qué la IA clínica es de alto riesgo

La IA de atención médica alcanza el nivel de alto riesgo a través de dos rutas distintas, y muchos sistemas tocan ambas:

• Artículo 6(1) — productos médicos regulados. La IA que es un dispositivo médico o un componente de seguridad de uno (imágenes diagnósticas, software de apoyo a la decisión, analizador IVD) es de alto riesgo cuando ya requiere una evaluación de conformidad de terceros bajo el MDR (Reglamento (UE) 2017/745) o el IVDR (Reglamento (UE) 2017/746).
• Anexo III punto 5(d) — triage de emergencia. La IA utilizada para triage de pacientes o despacho de servicios de respuesta de emergencia está incluida directamente en el Anexo III, independientemente de su estatus de dispositivo.
• Anexo III punto 5(a) — acceso a la atención médica. La IA que evalúa la elegibilidad de una persona para beneficios y servicios de atención médica pública también es de alto riesgo.

Las herramientas de recomendación de tratamiento y apoyo al diagnóstico suelen calificar como de alto riesgo. Las aplicaciones de bienestar general sin propósito médico generalmente no lo hacen — clasifique cada sistema contra el Artículo 6 y el Anexo III en lugar de asumir.

Interacción con el MDR y el IVDR

La Ley de IA no reemplaza la ley de dispositivos médicos — se superpone a ella.

Para la IA que es un dispositivo médico, los requisitos de alto riesgo de la Ley de IA se integran en el procedimiento de evaluación de conformidad existente del MDR/IVDR en lugar de ejecutarse como una pista separada, por lo que una sola evaluación de un organismo notificado puede cubrir ambos regímenes. Los fabricantes aún necesitan la marca CE bajo el MDR/IVDR, y la Ley de IA agrega obligaciones — gestión de riesgos, gobernanza de datos, registro, supervisión humana y documentación técnica — además de las obligaciones de evaluación clínica y vigilancia poscomercial que ya llevan.

Consecuencia práctica: su archivo técnico del MDR y su documentación del Anexo IV de la Ley de IA deben construirse como una base de evidencia coherente, no dos.

Obligaciones básicas para la IA clínica

Los artículos que soportan un sistema de alto riesgo para la atención médica:

• Artículo 9 — gestión de riesgos. Un sistema de gestión de riesgos continuo y de ciclo de vida que cubra el uso clínico razonablemente predecible y el riesgo residual para los pacientes.
• Artículo 10 — gobernanza de datos. Los datos de entrenamiento, validación y prueba deben ser relevantes y representativos; los conjuntos de datos clínicos necesitan un examen de sesgo y una procedencia documentada, con el Artículo 10(5) que permite el procesamiento limitado de datos de salud de categoría especial únicamente para detectar y corregir el sesgo, bajo salvaguardias.
• Artículo 12 — registro. Grabación automática de eventos durante la vida útil del sistema para que una decisión clínica pueda reconstruirse y rastrearse.
• Artículo 14 — supervisión humana. Un clínico debe poder entender, monitorear, anular o descartar la salida de la IA — el clínico en el bucle sigue siendo clínica y legalmente responsable del paciente.