Artículo 11 de la Ley de IA de la UE y Anexo IV: Documentación Técnica

Qué Requiere el Artículo 11

El proveedor de un sistema de IA de alto riesgo debe preparar documentación técnica antes de que el sistema se ponga en el mercado o se ponga en servicio, y mantenerla actualizada durante todo el ciclo de vida del sistema.

La documentación debe demostrar que el sistema cumple con los requisitos del Capítulo III, Sección 2 de la Ley de IA de la UE (gestión de riesgos, gobernanza de datos, registro, transparencia, supervisión humana, precisión y robustez), y debe proporcionar a las autoridades competentes nacionales y los organismos notificados la información que necesitan para evaluar la conformidad. El Artículo 11 establece la obligación; el Anexo IV establece el contenido requerido. Los dos se leen juntos.

Qué Debe Contener el Anexo IV

El Anexo IV enumera los elementos mínimos que la documentación técnica debe incluir:

• Descripción general del sistema — propósito previsto, proveedor, versiones, cómo el sistema interactúa con hardware o software, y las formas en que se pone en el mercado
• Descripción detallada del proceso de desarrollo — especificaciones de diseño, arquitectura del sistema, elecciones de diseño clave y su justificación, recursos computacionales utilizados, y los requisitos y hojas de datos para los datos de entrenamiento, validación y prueba
• Monitoreo, funcionamiento y control — las capacidades y limitaciones del sistema, precisión esperada, resultados no deseados predecibles, y las medidas de supervisión humana en vigor bajo el Artículo 14
• Métricas de rendimiento — las métricas de precisión, robustez y ciberseguridad utilizadas, los datos de prueba y procedimientos de validación, y los resultados obtenidos
• Sistema de gestión de riesgos — una descripción del sistema de gestión de riesgos del Artículo 9 y los riesgos residuales que permanecen después de la mitigación
• Plan de monitoreo posterior al mercado — el sistema para recopilar y revisar datos de rendimiento en el mundo real después de la implementación, como se requiere en el Artículo 72
• Estándares y declaraciones — los estándares armonizados aplicados (o las soluciones adoptadas cuando no se aplican) y una copia de la declaración de conformidad de la UE

Mantener la Documentación durante Diez Años

La documentación técnica no es un entregable de una sola vez. Según el Artículo 18, el proveedor debe mantener la documentación técnica, la declaración de conformidad de la UE y los registros relacionados a disposición de las autoridades competentes nacionales durante diez años después de que el sistema de IA se haya puesto en el mercado o se haya puesto en servicio.

Dado que la documentación también debe mantenerse actualizada a lo largo de esa década, los proveedores necesitan un sistema de registros en vivo en lugar de un PDF estático. Cada cambio material en el modelo, los datos o los acuerdos de supervisión debe reflejarse en la documentación y conservarse durante toda la ventana de retención.

Para los proveedores pymes, la Ley de IA permite un formato de documentación técnica simplificado, pero la obligación de retención de diez años sigue aplicándose.

Relación con los Registros del Artículo 12

La documentación del Anexo IV describe cómo el sistema está diseñado para registrar eventos; el Artículo 12 requiere que el sistema genere realmente esos registros de eventos durante la operación.

Los dos son pruebas complementarias. La documentación técnica explica las capacidades de registro, el enfoque de retención y el diseño de trazabilidad, mientras que los registros generados automáticamente son el registro en curso que demuestra que el sistema se comportó según lo documentado. Cuando un regulador le pida que demuestre la conformidad, esperará que la descripción del Anexo IV y los registros del Artículo 12 coincidan. Trate la documentación técnica y el registro como un flujo de trabajo de pruebas continuo.