Artículo 17 de la Ley de IA de la UE: Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

¿Qué es el Requisito del SGC?

Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo deben establecer un sistema de gestión de la calidad que garantice el cumplimiento de la Ley de IA, documentado de manera sistemática y ordenada como políticas, procedimientos e instrucciones escritas.

El SGC es proporcional al tamaño de la organización del proveedor, y para los proveedores que ya están sujetos a obligaciones de gestión de la calidad sectorial bajo otras leyes de la Unión, los requisitos de la Ley de IA pueden integrarse en el sistema existente en lugar de duplicarse. El punto no es la burocracia por sí misma: el SGC es cómo un proveedor demuestra que el cumplimiento es un proceso repetible y gobernado en lugar de un esfuerzo único.

Elementos que el SGC Debe Documentar

El Artículo 17(1) enumera los aspectos que el sistema de gestión de la calidad debe cubrir, al menos:

• Estrategia de cumplimiento normativo — incluyendo la evaluación de la conformidad y la gestión de las modificaciones del sistema de alto riesgo
• Procedimientos de diseño y desarrollo — técnicas, procedimientos y acciones sistemáticas para el diseño, el control del diseño y la verificación del diseño
• Desarrollo y control de la calidad — procedimientos para el desarrollo, el control de la calidad y la garantía de la calidad del sistema
• Examen, prueba y validación — procedimientos que se deben realizar antes, durante y después del desarrollo, y con qué frecuencia se realizan
• Especificaciones técnicas y estándares — los estándares aplicados, y donde los estándares armonizados no se aplican en su totalidad, los medios utilizados para cumplir con los requisitos
• Gestión de datos — sistemas y procedimientos para la adquisición, recopilación, análisis, etiquetado, almacenamiento, filtrado, minería, agregación y retención de datos
• Gestión de riesgos — el sistema de gestión de riesgos del Artículo 9
• Monitoreo posterior al mercado — establecimiento, implementación y mantenimiento de un sistema de monitoreo posterior al mercado según el Artículo 72
• Informes de incidentes — procedimientos para informar incidentes graves de acuerdo con el Artículo 73
• Comunicación y responsabilidad — manejo de la comunicación con las autoridades y otras partes, mantenimiento de registros, gestión de recursos y un marco de responsabilidad que define las responsabilidades de la gestión y el personal

El Estándar Armonizado Todavía Está Emergiendo

Para respaldar el Artículo 17, se está elaborando un estándar armonizado dedicado al sistema de gestión de la calidad de la IA bajo la solicitud de estandarización de la Comisión a CEN-CENELEC.

Ese trabajo está en progreso bajo la referencia prEN 18286 (un estándar de sistema de gestión de la calidad de la IA). Todavía es un borrador: el prefijo 'pr' marca un estándar europeo en curso que no ha sido publicado ni citado en el Diario Oficial, por lo que no confiere una presunción de conformidad. Los proveedores deben diseñar su SGC según el texto del Artículo 17 ahora y seguir el estándar a medida que madura — construir sobre el borrador puede reducir la reconfiguración, pero no es un sustituto del requisito legal y no debe confiarse en él como si ya estuviera en vigor.

Las referencias de los estándares y el estado de publicación cambian con el tiempo; siempre verifique el estado actual de prEN 18286 y cualquier estándar armonizado relacionado contra el Diario Oficial antes de confiar en ellos.