Articolo 17 dell'Atto AI dell'UE: Sistema di Gestione della Qualità (QMS)

Cosa è il Requisito del QMS

I fornitori di sistemi AI ad alto rischio devono stabilire un sistema di gestione della qualità che garantisca la conformità all'Atto AI, documentato in modo sistematico e ordinato come politiche, procedure e istruzioni scritte.

Il QMS è proporzionato alle dimensioni dell'organizzazione del fornitore e per i fornitori che sono già soggetti a obblighi di gestione della qualità di settore ai sensi di altre leggi dell'Unione, i requisiti dell'Atto AI possono essere integrati nel sistema esistente anziché essere duplicati. L'obiettivo non è la carta per la carta stessa: il QMS è il modo in cui un fornitore dimostra che la conformità è un processo ripetibile e governato anziché uno sforzo una tantum.

Elementi che il QMS Deve Documentare

L'articolo 17(1) elenca gli aspetti che il sistema di gestione della qualità deve coprire, almeno:

• Strategia di conformità normativa — compresa per la valutazione di conformità e per la gestione delle modifiche al sistema ad alto rischio
• Procedure di progettazione e sviluppo — tecniche, procedure e azioni sistematiche per la progettazione, il controllo della progettazione e la verifica della progettazione
• Sviluppo e controllo della qualità — procedure per lo sviluppo, il controllo della qualità e l'assicurazione della qualità del sistema
• Esame, test e convalida — procedure da eseguire prima, durante e dopo lo sviluppo e con che frequenza vengono eseguite
• Specifiche tecniche e norme — le norme applicate e, laddove le norme armonizzate non sono applicate integralmente, i mezzi utilizzati per soddisfare i requisiti
• Gestione dei dati — sistemi e procedure per l'acquisizione, la raccolta, l'analisi, l'etichettatura, l'archiviazione, la filtrazione, l'estrazione, l'aggregazione e la conservazione dei dati
• Gestione del rischio — il sistema di gestione del rischio dell'articolo 9
• Monitoraggio post-mercato — l'istituzione, l'attuazione e la manutenzione di un sistema di monitoraggio post-mercato ai sensi dell'articolo 72
• Segnalazione degli incidenti — procedure per la segnalazione degli incidenti gravi in conformità con l'articolo 73
• Comunicazione e responsabilità — gestione della comunicazione con le autorità e altre parti, tenuta dei registri, gestione delle risorse e un quadro di responsabilità che definisce le responsabilità della gestione e del personale

La Norma Armonizzata è Ancora in Fase di Elaborazione

Per sostenere l'articolo 17, una norma armonizzata dedicata al sistema di gestione della qualità dell'AI è in fase di elaborazione ai sensi della richiesta di standardizzazione della Commissione a CEN-CENELEC.

Quel lavoro è in corso con il riferimento prEN 18286 (una norma per il sistema di gestione della qualità dell'AI). È ancora un progetto: il prefisso 'pr' indica uno standard europeo in lavorazione che non è stato ancora pubblicato o citato nella Gazzetta Ufficiale, quindi non conferisce ancora una presunzione di conformità. I fornitori dovrebbero progettare il loro QMS in base al testo dell'articolo 17 e monitorare la norma man mano che matura — costruire sul progetto può ridurre il lavoro di riorganizzazione, ma non è un sostituto del requisito legale e non dovrebbe essere affidato come se già in vigore.

I riferimenti alle norme e lo stato di pubblicazione cambiano nel tempo; verificare sempre lo stato attuale di prEN 18286 e delle norme armonizzate correlate contro la Gazzetta Ufficiale prima di affidarsi ad essi.