Règlement UE sur l'IA pour les soins de santé : Conformité de l'IA médicale à haut risque

Pourquoi l'IA clinique est-elle à haut risque

L'IA des soins de santé atteint le niveau de risque élevé par deux voies distinctes, et de nombreux systèmes touchent les deux :

• Article 6(1) — produits médicaux réglementés. L'IA qui est un dispositif médical ou un composant de sécurité d'un dispositif médical (imagerie diagnostique, logiciel de soutien à la décision, analyseurs IVD) est à haut risque lorsqu'elle nécessite déjà une évaluation de la conformité par un tiers en vertu du MDR (règlement (UE) 2017/745) ou de l'IVDR (règlement (UE) 2017/746).
• Annexe III, point 5(d) — triage d'urgence. L'IA utilisée pour trier les patients ou déployer des services de première intervention d'urgence est répertoriée directement à l'annexe III, indépendamment de son statut de dispositif.
• Annexe III, point 5(a) — accès aux soins de santé. L'IA qui évalue l'éligibilité d'une personne à des avantages et services de soins de santé publics est également à haut risque.

Les outils de recommandation de traitement et de soutien au diagnostic sont généralement qualifiés de haut risque. Les applications de bien-être général sans objectif médical ne le sont généralement pas — classez chaque système contre l'article 6 et l'annexe III plutôt que de supposer.

Interaction avec le MDR et l'IVDR

Le règlement sur l'IA ne remplace pas la législation sur les dispositifs médicaux — il se superpose à celle-ci.

Pour l'IA qui est un dispositif médical, les exigences de haut risque du règlement sur l'IA sont intégrées à la procédure d'évaluation de la conformité existante du MDR/IVDR plutôt que de s'exécuter sur une piste distincte, de sorte qu'une seule évaluation par un organisme notifié peut couvrir les deux régimes. Les fabricants doivent toujours obtenir un marquage CE en vertu du MDR/IVDR, et le règlement sur l'IA ajoute des obligations — gestion des risques, gouvernance des données, journalisation, surveillance humaine et documentation technique — en plus des devoirs d'évaluation clinique et de surveillance post-commercialisation qu'ils assument déjà.

Conséquence pratique : votre dossier technique MDR et votre documentation de l'annexe IV du règlement sur l'IA devraient être construits comme une base de preuves cohérente, et non comme deux éléments distincts.

Obligations essentielles pour l'IA clinique

Les articles porteurs pour un système de soins de santé à haut risque :

• Article 9 — gestion des risques. Un système de gestion des risques continu, couvrant tout usage clinique raisonnablement prévisible et le risque résiduel pour les patients.
• Article 10 — gouvernance des données. Les données de formation, de validation et de test doivent être pertinentes et représentatives ; les ensembles de données cliniques nécessitent un examen des préjugés et une provenance documentée, l'article 10(5) permettant un traitement limité de données de santé de catégorie spéciale uniquement pour détecter et corriger les préjugés, sous sauvegarde.
• Article 12 — journalisation. Enregistrement automatique des événements sur la durée de vie du système afin qu'une décision clinique puisse être reconstruite et tracée.
• Article 14 — surveillance humaine. Un clinicien doit être en mesure de comprendre, de surveiller, d'outrepasser ou de rejeter la sortie de l'IA — le clinicien dans la boucle reste cliniquement et légalement responsable du patient.